心脏支架将有身份证,我国启动医疗器械唯一标识系统试点_医疗器械产品注册证代理,电磁兼容整改,生产合规,质量体系考核辅导-山东济南注册公司
贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载产品生产

心脏支架将有身份证,我国启动贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识系统试点

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 14:02:38 人气:14 加入收藏 评论:0 标签:

今后,心脏支架等高风险贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载将有自己的“身份证”。据国家药监局官网消息,我国贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识系统试点自7月起启动,首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载。

7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施等,标志着我国贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识系统试点工作正式启动。

据了解,贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识(简称UDI)是贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载产品身份证,是贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。

多年来,我国业界持续呼吁建立UDI系统,为每一个贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。

根据方案,试点将重点选取部分高风险贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载作为试点品种,鼓励有条件的单位参与,以建立贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识系统框架,开展唯一标识在贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产、经营和使用等各环节的试点应用,探索利用唯一标识实现贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用,以及贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

试点方案明确,试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。

根据方案,试点从2019年7月启动,至2020年7月间共分5个阶段。第一阶段确定试点品种、参与单位;第二阶段组织验证贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识的创建和赋予;第三阶段组织验证贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准;第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;第五阶段形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。

本文网址:http://www.zbsrzf.com/shengchan/kaohe/3512.html
网友评论 更多>>
发表评论