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作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:17:37 人气:7 加入收藏 评论:0 标签:
GMP检查主要内容

贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产质量管理规范及其附录规定并要求贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系,内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。
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机构与人员
主要检查企业是否配备相应地管理机构,明确各部门的职责,权限与质量管理职能。检查是否配备相应的质量检验的机构或者专职检验人员。
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厂房与设施
主要检查是否配备与生产的贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载相适应的生产场地与生产设备、环境条件。是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
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设备
主要检查企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。
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文件管理
主要检查企业是否建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。并且这些文件应具有保存期限和可追溯性。
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设计开发

主要检查企业是否建立设计控制程序并形成文件,对贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载的设计和开发过程实施策划和控制。


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采购
主要检查企业是否建立采购控制程序和供应商审核制度,并且采购物品是否进行检验或者验证。
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生产管理
主要检查企业是否建立质量管理体系及产品的可追溯性程序,编制生产工艺规程、作业指导书等。是否具有相应的记录,如环境监测记录,生产记录等。
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质量控制
主要检查企业是否建立质量控制程序,制定产品的检验规程。并出具相应的检验报告或者证书。是否具有相应的记录,如产品检验记录,留样观察记录等。
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销售和售后服务
主要检查企业是否健全售后服务制度和顾客反馈处理程序。是否具有产品销售记录与售后服务记录,并满足可追溯的要求。
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不合格品控制
主要检查企业是否建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
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不良事件监测、分析和改进
主要检查企业是否指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。是否建立贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载不良事件监测制度,数据分析程序及纠正措施程序,并保持相关记录。


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