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作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 10:12:12 人气:5 加入收藏 评论:0 标签:

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第一条 为加强贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载管,强化企业质量控,保证病患者的人身安全,根据《贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载监督管理条例》,制定本办法。

第二条 本办法适用于申请第二、第三类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核:

( 一 ) 企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001 和YY/T0287(或 GB/T19002 和 YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。

( 二 ) 已实施工业产品生产许可证的产品 , 其证书在有效期内的。

( 三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条  申请第二三类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产企业质量体系考核均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器,由所在地、自治、直辖市药品监督管理部门受理后报国家药品监督管理局由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

第四条 企业在申请产品准产注册,应填《贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产企业质量体系考核申请书(见附件1向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载的质量体系考,企业提出质量体系考核申请的同时向国家药品监督管理局提交被考核产品《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考,企业提出质量体系考核申请,应《质量体系考核企业自查(见附件1的附)进行自,填写自查。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。

第五条 对二类医疗器、自治、直辖市药品监督管理部门应企业填写《质量体系考核企业自查》和提供的相关资料进行审,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器,按本办法第三条执行,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资;考核人员至少由二人组;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件 1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:

产品类别

重点考核项目

考核结论

三类

四 .1、2

五 .1、3

六 .1、2、3

七 .1、2、3、9、10

八 .1、2、6、7、8

九.2、3、4、5

1.  重点考核项目全部合格,其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。

2.   重点考核项目有不合格,其它考核项目不符合项超过五项,判定为整改后复核。

二类

四 .1

五、1、3

六.1

七 .1、2

八 .1、6、8

九 .2、3、4

1.   重点考核项目全部合格,其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。

2.   重点考核项目有不合格,其它考核项目不符合项超过五项,判定为整改后复核。

考核结论判定通过考,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈,对不合格项给出整改期。不能如期完成整改的应作整改后复核”处理。

第八条 考核结论整改后复考核报的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。

第九条 企业产品质量体系考核考核报通过的签署日为,其有效期为四;在有效期内企业申请同类产品准产注,不再进行考(药品监督管理部门另有规定的除外)。

企业应定期进行质量体系自查自查结果应《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条  企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产,经核,由所在地、自治、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。

第十一条  本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条  本办法自 2000 年 7 月 1日起施行。

附件:

1.1.  贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产企业质量体系考核申请书(附质量体系考核企业自查表)

1.2.  贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产企业质量体系考核报告


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