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贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载将试行通用“身份证”

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 13:49:16 人气:6 加入收藏 评论:0 标签:

 近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识系统试点工作方案》。两部门将选定部分重点贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载品种、部分省份作为试点,探索加强对贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载全生命周期监管,初步建立贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,为后期全面推行贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识制度,提升贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载监管效能和卫生健康管理效率奠定基础。

 据了解,长期以来,在我国贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载领域,存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情况,且各环节编码自成体系“互不理睬”。这种状况造成了各环节之间严重的信息不对称、行为不透明,给贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载的监管治理带来了诸多困难。贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识(UDI)被称为贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载产品的“身份证”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。

 根据《方案》,两部门将以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品,遴选部分境内外贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构,及部分省级卫生健康管理部门、省级药品监管部门联合开展试点。

 《方案》明确的试点工作目标是,探索建立贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识系统框架,形成试点品种唯一标识数据库、建立数据平台;开展唯一标识在贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范;探索利用唯一标识实现贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用;探索贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

 《方案》要求,贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册人要按照唯一标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式。使用单位要做好唯一标识与医疗业务系统的对接,探索唯一标识与贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载管理、临床应用等系统的衔接。国家卫生健康委相关单位要组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求,提出数据共享的要求,组织部分使用单位开展唯一标识试点应用;省级卫生健康管理部门要会同省级药品监管部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。

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