第一条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,拟订产品技术要求。产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性...
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