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贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验质量管理规范

作者:admin 来源: 日期:2019/7/3 10:43:49 人气:6 加入收藏 评论:0 标签:贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验

       第一条 为加强对贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验的管理,维护贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验过程中受试者权益,保证贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载监督管理条例》,制定本规范。

  第二条 在中华人民共和国境内开展贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验,应当遵循本规范。

本规范涵盖贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。

  第三条 本规范所称贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验,是指在经资质认定的贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验机构中,对拟申请注册的贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

  第四条 贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

  第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验的监督管理。

  卫生计生主管部门在职责范围内加强对贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验的管理。

  食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载、列入国家大型医用设备配置管理品目的贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

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