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作者:admin 来源: 日期:2019/6/30 14:53:25 人气:12 加入收藏 评论:0 标签:

 第一条 已注册的第二类、第三类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载,贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  第二条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第三条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。
  受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

  第四条 贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册变更文件与原贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

 

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