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作者:admin 来源: 日期:2019/6/30 14:50:47 人气:4 加入收藏 评论:0 标签:

       第一条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载的产品技术要求。第一类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
  产品技术要求主要包括贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  在中国上市的贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

  第二条 申请第二类、第三类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册,应当进行注册检验。贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载备案的,备案人可以提交产品自检报告。

  第三条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

  第四条 贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载检验机构应当具有贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
  尚未列入贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载检验机构承检范围的贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

  第五 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

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