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作者:admin 来源: 日期:2019/6/30 14:48:00 人气:3 加入收藏 评论:0 标签:

       第一条 贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
  按照创新贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载特别审批程序审批的境内贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载生产企业;不属于按照创新贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载特别审批程序审批的境内贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  第二条 办理贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

  第三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  第四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  申请人、备案人对资料的真实性负责。

  第五条 申请注册或者办理备案的进口贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
  代理人除办理贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
  (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (三)收集上市后贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (四)协调贝博beibo|ball贝博|betball贝博软件下载上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

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